Az Oncotype DX vizsgálat a kemoterápiás kezelési döntések irányításának standardja
Az Oncotype DX vizsgálat a kemoterápiás kezelési döntések irányításának standardja
Csak az Oncotype DX Breast Recurrence Score vizsgálat került be a négy fontos nemzetközi irányelvbe és ajánlja a két legfontosabb EU-s egészségügyi technológiai értékelő testület.
A TAILORx klinikai vizsgálat napi gyakorlatot megváltoztató eredményei alapján, a frissített iránymutatások és az egészségügyi technológiai testületek ajánlásai egyértelműen az Oncotype DX Breast Recurrence Score vizsgálatot javasolják.
a A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) és az NCCN az NCCN bejegyzett védjegyei. Az ASCO és az ESMO az American Society of Clinical Oncology és a European Society for Medical Oncology védjegyei. Az NCCN, a National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a St. Gallen International Consensus Panel, az ASCO és az ESMO nem támogat semmilyen terméket és terápiát.
b A St Gallen International Expert Consensus panel egyértelmű többségének szavazata alapján.
Az NCCN Clinical Pratice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer a 21-génes vizsgálatot (Oncotype DX) támogatja mind a nyirokcsomó-negatív, mind a nyirokcsomó-pozitív, hormonreceptor-pozitív, HER2-receptor negatív, korai emlőtumorok esetén. 1*
IRÁNYELVEK
NYIROKCSOMÓ-NEGATÍV
ESETÉN
Az Oncotype DX az egyetlen vizsgálat, mely előrejelzi az adjuváns kemoterápiás előnyt és “preferált” vizsgálatként ismernek el a nyirokcsomó-negatív betegek esetében.
- Az Oncotype DX (21-génes) vizsgálat az egyetlen, amelyet az NCCN Guidelines® elismer az adjuváns kemoterápiás előny előrejelzésére és és “preferált” multigénes vizsgálatként kategorizálja a nyirokcsomó-negatív, HR-pozitív, HER2-negatív emlőtumoros betegek esetén.
- Az Oncotype DX (21-génes) vizsgálat most emelkedett az “erősen megfontolandó” szintre az NCCN® nyirokcsomó-negatív algoritmusában.
- Az NCCN Guidelines® magába foglalja a TAILORx klinikai vizsgálat alapján a 21-génes vizsgálat Recurrence Score határértékeit a nyirokcsomó-negatív emlőtumoros betegek kemoterápiás kezelésre történő kiválasztásához.
IRÁNYELVEK
POZITÍV NYIROKCSOMÓ
ESETÉN
Az Oncotype DX az egyetlen vizsgálat, mely előrejelzi az adjuváns kemoterápiás előnyt és “preferált” vizsgálatként ismernek el a nyirokcsomó-negatív betegek esetében.
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) és az NCCN az NCCN bejegyzett védjegyei. Az ASCO és az ESMO az American Society of Clinical Oncology és a European Society for Medical Oncology védjegyei.
Az NCCN, a National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a St. Gallen International Consensus Panel, az ASCO és az ESMO nem támogat semmilyen terméket és terápiát.
*Az NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer engedélyével került felhasználásra V.2.2019. © 2019 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Minden jog fenntartva. Az NCCN Guidelines® és az illusztrációk semmilyen formában nem sokszorosíthatók semmilyen célból az NCCN kifejezett engedélye nélkül. Az NCCN Guidelines legújabb és teljes verziójának megtekintéséhez, keresse fel az NCCN.org honlapot. Az NCCN Guidelines egy mindig folyamatban lévő munka, melyet mindig finomítanak amint új, lényeges adatok válnak elérhetővé. Az NCCN nem támogat semmilyen terméket vagy terápiát. Az NCCN nem vállal semmilyen garanciát a tartalomra, a használatra vagy alkalmazásra vonatkozóan, és kizár bármilyen felelősséget alkalmazásukkal vagy használatukkal kapcsolatban.
a Fontolja meg az adjuváns kemoterápia használatát az ≤50 életkorú 16-25 közötti Recurrence Score® értékű nőknél a TAILORx vizsgálat egy feltáró elemzése alapján, mely az ≤50 életkorú, kemoterápiás karra randomizált nőknél alacsonyabb távoli kiújulást mutatott.
b Egy prospektív vizsgálat másodlagos elemzése arra utal, hogy az Oncotype DX vizsgálat prediktív az 1-3 pozitív axilláris nyirokcsomóval diagnosztizált betegeknél. Más multigénes vizsgálatok nem bizonyultak prediktívnek a kemoterápiás előny tekintetében.
A német egészségügyi technológiai értékelő szervezet az IQWiG egyértelműen támogatja az Oncotype DX Breast Recurrence Score® vizsgálatot a kemoterápiás döntés meghozatalában. 2,7*
AJÁNLÁS
Az Oncotype DX vizsgálat az egyetlen, amely bizonyítottan hasznos az adjuváns kemoterápiás kezelések mellett vagy ellen szóló döntések irányításában a korai, HR+, HER2-, nyirokcsomó-negatív emlőtumorok esetén.
- Az Oncotype DX vizsgálat képes azonosítani azokat a nőket, akiknél a kemoterápia elhagyható.
- Az IQWiG-értékelés eredményei nem vihetők át más tesztekre, mivel azok nem egyformák. Más tesztek különböző génpaneleket használnak, és nincs bizonyíték azok azonos előnyeiről.
- A TAILORx vizsgálatban látott klinikai kockázat értékelés – a klasszikus patológiai markerek alapján - különösen megbízhatatlannak bizonyultak; jobban meg kell érteni azok, a klinikai döntéshozatalból származó előnyeit.
- Minden olyan beteget vizsgálni kell Oncotype DX vizsgálattal, ahol a klinikai kockázat értékelés alapján kezelési bizonytalanság mutatkozik meg.
Mi az IQWiG?
Az IQWiG az egyik legelismertebb egészségügyi technikai értékelő szervezet a világon. Nagy hangsúlyt fektet a magas színvonalú vizsgálatokra – csak az 1A szintű vizsgálatokat fogadja el legmagasabb szintű bizonyítéknak – és elsődleges értékelését a klinikai eredményeken alapuló hozzáadott előnyökre összpontosítja. Az IQWiG ajánlásai irányítják a G-BA (Vegyes Szövetségi Bizottság) németországi állami támogatásokkal kapcsolatos végső döntéseit.
Az Egyesült Királyság egészségügyi technológiai értékelő szervezete, a NICE bővíti ajánlását az Oncotype DX Breast Recurrence Score vizsgálatra.3
AJÁNLÁS
Az Oncotype DX vizsgálat már ajánlott mind a nyirokcsomó-negatív, mind a mikrometasztatikus korai emlőtumorok esetén.
- Az egyetlen vizsgálat, mely figyelembe vehető a kemoterápiás előny előrejelzésére, ezáltal költséghatékony megoldást kínál.
- Az egyetlen javasolt vizsgálat, amely összehasonlítva más megtekintett vizsgálatokkal, a kemoterápiás kezelések csökkenését mutatja.
- Az ajánlás kibővült a mikrometasztatikus betegségben szenvedő betegekre.
A TAILORx hozzáad az Oncotype DX Breast Recurrence Score vizsgálat széles körű bizonyítékaihoz. a
a Magában foglalja az összes N0, N1 (1-3 nyirokcsomó) és N2 (≥4) betegeket
b Rx PONDER: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01272037, folyamatban, becsült betegszám = 5.000 beteg
ASCO=American Society of Clinical Oncology
ER=estrogen receptor – ösztrogén receptor
ESMO=European Society for Medical Oncology
HER2–=human epidermal growth factor receptor 2 negative – HER2 receptor negatív
HR=hormone receptor - hormonreceptor
HTA=Health Technology Assessment – egészségügyi technológiai értékelő szervezet
IQWiG=German Institute for Quality and Efficiency in Healthcare
NCCN®=National Comprehensive Cancer Network®
NICE=National Institute for Health and Care Excellence
N0=Node-negative – nyirokcsomó-negatív
N+=Node-positive – nyirokcsomó-pozitív
RS=Recurrence Score result – Recurrence Score eredmény
1. NCCN Guidelines. 01.2019. Available at: https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
2. IQWiG Press Release, September 2018. Available at: https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html
3. NICE 2018. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/dg34
4. Burstein et al. Ann Oncol. 2019.
5. Andre et al. J Clin Oncol. 2019.
6. Cardoso et al. Ann Oncol. 2019.
7. IQWiG Press Release, Addendum D18-0. 2018.
8. Paik et al. N Engl J Med. 2004.
9. Dowsett M et al. J Clin Oncol. 2010.
10. Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
11. Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
12. Nitz et al. Breast Cancer Res Treat. 2017.
13. Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
14. Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
15. Miller et al. ASCO. 2017.
16. Hortobagyi et al.SABCS. 2018.
17. Stemmer et al. NPJ Breast Cancer. 2017.
18. RxPONDER, NCT01272037.
