Mi az Oncotype DX vizsgálat, és mi teszi egyedivé?

Az Oncotype DX Breast Recurrence Score vizsgálat a korai, HR+, HER2- emlőtumoros betegek részére lett kifejlesztve azért, hogy:

• pontosan azonosítsa azokat a betegeket, akiknek előnye származik a kemoterápiából;
• meghatározza a kemoterápiás előny nagyságát;
• ezáltal a kemoterápiát egy személyre szabott kezeléssé tegye.

A kemoterápia rövid- és hosszútávú mellékhatásokat is okoz, befolyásolva a jelen és a jövőbeni egészségi állapotot, az életminőséget, a családi életet és a munkában eltöltött időt^1-3. A HR+, HER2- betegek nagy többségének nem származik előnye az adjuváns kemoterápiás kezelésből⁴.

Az Oncotype DX vizsgálat az egyetlen multigénes vizsgálat, amely prediktív a kemoterápiás kezelés hatását illetően és prognosztikus a betegség kimenetele szempontjából^5-10.

Az Oncotype DX vizsgálat az egyetlen validált vizsgálat, amely azonosítja, hogy a betegeknek szármázik-e előnyük a kemoterápiás kezelésből, vagy nem^5-8.

Tudjon meg többet a prognosztikus és prediktív vizsgálatok közötti különbségről

A kemoterápiás előny prospektív klinikai vizsgálatokra alapozott predikciója egyedülállóvá teszi az Oncotype DX vizsgálatot.

*ClinicalTrials.gov identifier: NCT01272037, fully recruited

Az Oncotype DX vizsgálat fejlesztése

Az Oncotype DX vizsgálatot abból a célból fejlesztették, hogy a korai, HR+, HER2- emlőtumoros betegek körében megállapítsa a betegség prognózisát és számszerűsítse a kemoterápiás előnyt. A géneket ennek megfelelően választották ki, és a vizsgálat prediktív képességeit kétkarú, retrospektív, prospektív klinikai vizsgálatra alapozva validálták (összehasonlítva a kemoterápia (CT) + endokrin terápiát (ET) a csak endokrin terápia alkalmazásával): NSABP B-20 (nyirokcsomó-negatív betegeken) és SWOG-8814 (nyirokcsomó-pozitív betegeken). Nemrég pedig a mérföldkőnek számító TAILORx klinikai vizsgálat megmutatta, hogy az ET nem alsóbbrendű a CT+ET-vel szemben a nyirokcsomó-negatív, középső Recurrence Score tartományba eső betegek esetén. Ez az eredmény megerősíti az előzetes kutatások kimutatásait, miszerint a betegek többsége nem profitál a keomterápiából.

Az Oncotype DX vizsgálatot abból a célból fejlesztették, hogy a tumorbiológia egyedi ismeretével megjósolja a kemoterápiás előnyt. Az Oncotype DX vizsgálat nagy teljesítményű, valós idejű RTPCR-t alkalmazva számszerűsíti 21 fixált, paraffinba ágyazott gén expresszióját. Három független emlőtumoros klinikai vizsgálatot használtak fel arra, hogy kiválasszák a 16 daganatfüggő és az 5 referencia gént, amelyeket az Oncotype DX vizsgálat során tesztelnek⁹. A 21 gén expressziós szintje alapján minden egyes tumormintánál egy Recurrence Score értéket kalkulálnak⁹.

Az Oncotype DX vizsgálat 21 gén expressziójának mérésére alapozva feltárja az egyéni tumorbiológiát.

16 Cancer Genes and 5 Reference Genes

Milyen információval szolgál az Oncotype DX vizsgálat?

Az Oncotype DX vizsgálat azonosítja azokat a betegeket, akiknek előnye származik az adjuváns kemoterápiából, vagy akiknek nem, mindezt azáltal, hogy három információval szolgál: a Recurrence Score eredmény, a távoli kiújulás várható kockázata, és a (csoportátlag) kemoterápiás előny.

Tudjon meg többet az Oncotype DX vizsgálat eredményeinek értelmezéséről a nyirokcsomó-negatív > és nyirokcsomó-pozitív > betegek körében.

Az Oncotype DX vizsgálat nyirokcsomó-negatív betegek részére

Nyirokcsomó-negatív, korai, HR+, HER2- emlőtumoros betegeknél több, mint 85.000 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok alapozták meg azt, hogy az Oncotype DX vizsgálat biztonsággal azonosítsa a betegek nagy többségét (80%), akiknél nincs szükség kemoterápiára, és a fontos kisebbséget (20%), akiknek tényleges előnyt jelent ^{5,6,9,13-15,19}. Ez magában foglalja a valaha volt legnagyobb prospektív, randomizált, adjuváns emlőtumoros beteget bevonó klinikai vizsgálatot: a mérföldkőnek számító TAILORx vizsgálatot, melynél több mint 10.000 beteg került bevonásra^6,18.

A betegek szelektálódása az Oncotype DX vizsgálat használatával nyirokcsomó-negatív betegeknél.

A betegek 80%-ának bizonyítottan nem származik előnye a kemoterápiás kezelésből, míg 20%-uknál életmentő lehet.

Tudjon meg többet a nyirokcsomó-negatív > és nyirokcsomó-pozitív > betegek alul- és túlkezelési kockázatának csökkentéséről.

Az Oncotype DX vizsgálat nyirokcsomó-pozitív betegek részére

A vizsgálat predikciós képességét nyirokcsomó-pozitív esetekben a kétkarú, prospektív, retrospektív SWOG-8814 klinikai vizsgálatban validálták (összehasonlítva a kemoterápia (CT) + endokrin terápiát (ET) a csak endokrin terápia alkalmazásával). A klinikai vizsgálat eredményeit az alábbi grafika foglalja össze. Az egy-három pozitív nyirokcsomójú és 0-17 Recurrence Score eredménytartományba eső betegeknél folyamatosan kíváló betegség-kimenetel mutatkozott az egyedüliként alkalmazott endokrin terápiával^{8,10,12,14,16}. A klinikai vizsgálatokon kívüli felhasználás alapján, a HR+, Her2-, 1-3 nyirokcsomó pozitivitással rendelkező betegek 60%-ánánál találtak 0-17 Recurrence Score értéket, akiknél a kemoterápiás kezelés biztonsággal elhagyható.

A betegek eloszlása az Oncotype DX vizsgálattal - nyirokcsomó-pozitív betegeknél8.