Az Oncotype DX vizsgálat jelentős értéket képvisel a klinikai gyakorlatban a nyirokcsomó-negatív, korai emlőtumoros betegek részére.
Az Oncotype DX Breast Recurrence Score vizsgálat az egyetlen validált vizsgálat a kemoterápiás előny előrejelzésére a HR+, HER2-, nyirokcsomó-negatív, korai, invazív emlőtumoros betegeknél és ennélfogva a terápiás döntés elősegítésére.1-3
A TAILORx és az NSABP-B20 klinikai vizsgálatok eredményei rámutatnak, hogy a legtöbb betegnek nem származik előnye a kemoterápiás kezelésből.2,3
Hogyan segíti elő az Oncotype DX vizsgálat a terápiás döntést?
A klinikai bizonyítékok a következőket erősíti meg:
- azoknak a betegeknek, akiknek 0-25 közötti Recurrence Score eredménye van, nem származik előnye az endokrin terápiához hozzáadott kemoterápiából;1-3
- azoknak a betegeknek, akiknek 26-100 közötti Recurrence Score eredménye van, csoportszinten 26% abszolút előnye van az endokrin terápiához hozzáadott kemoterápiából;1,3
- egy feltáró elemzés szerint, az 50 éves vagy annál fiatalabb, 16-25 közötti Recurrence Score eredményű betegeknek előnyük származhat a kemoterápiából.2,16
A TAILORx klinikai vizsgálatban egy feltáró elemzés arra mutat rá, hogy a kemoterápiás hatás lényegesen eltér a különböző korcsoportokban, és eltérőek a Recurrence Score eredmények az invazív, betegségmentes túlélésre* és a kiújulásmentes időszakra** vonatkozóan.
* Az invazív, betegségmentes túlélést úgy határozzuk meg, mint a távoli kiújulás első esetét, helyi-regionális kiújulást, ellenoldali emlő vagy más primér tumort, vagy elhalálozást – a daganat kiújulása nélkül
** A kiújulásmentes időszakot úgy határozzuk meg, mint minden távoli és helyi kiújulást
Hogyan csökkenti az Oncotye DX vizsgálat az alul- és túlkezelés kockázatát?
- Egy döntés-hatás vizsgálatban, amely a valós klinikai gyakorlatot tükrözi, az OncotypeDX Breast Recurrence Score az esetek 60%-ánál a terápiás döntések megváltoztatásához vezetett.4-9
- Amennyiben egyedül a klinikai kockázatot jellemezzük (tumor méret, grade, klinikai kockázat kategória), ezek csak prognosztikusnak bizonyulnak és nem elegendőek a kemoterápiás előny meghatározására.2
Feltáró elemzések során kiértékelték, hogy az egyes alcsoportoknak előnye származik-e abból, ha kemoterápiát adnak az endokrin terápiához a 11-25 Recurrence Score eredményű betegek esetén.2
A klinikai kockázatot a módosított Adjuvant!Online alapján kategórizálták: az alacsony klinikai kockázatot a Grade 1 és 3 cm, vagy annál kisebb, tumorméret, a Grade 2 és 2 cm, vagy annál kisebb tumorméret, a Grade 3 és 1 cm, vagy annál kisebb tumorméret jelenti; magas klinikai kockázatot jelent minden más eset az ismert grade-del és tumor mérettel.
Az Oncotype DX vizsgálat csökkenti a túl- és alulkezelés kockázatát2
A magas klinikai kockázat kategóriába tartozó betegek 73%-ának 0-25 közé eső Recurrence Score értéke volt és a Recurrence Score érték hiányában túlkezelhették volna őket.2
43%-a azoknak a betegeknek, amelyeknek 26-100 közé esett a Recurrence Score értéke, alacsony klinikai kockázatúak voltak, és a Recurrence Score érték hiányában alulkezelhették volna őket.2
A klinikai kockázatot a módosított Adjuvant!Online alapján kategórizálták: alacsony klinikai kockázatot a Grade 1 és 3 cm, vagy annál kisebb tumorméret, a Grade 2 és 2 cm, vagy annál kisebb tumorméret, a Grade 3 és cm, vagy annál kisebb tumorméret jelenti; magas klinikai kockázatot jelent minden más eset az ismert grade-del és tumor mérettel.
AZ ONCOTYPE DX VIZSGÁLAT BIZONYÍTOTT KLINIKAI HATÉKONYSÁGA3,13,16
Az adjuváns kemoterápiát nagy biztonsággal és pontossággal lehet irányítani az Oncotype DX Breast Recurrence Score vizsgálat használatával, mely azonosítja:
- a betegek azon nagy többségét, ahol nincs kemoterápiás előny
- a fontos kisebbséget, akinek a kemoterápia életmentő lehet
Az Oncotype DX Breast Recurrence Score a HR+, HER2-, korai emlőtumorok adjuváns kezelésének irányításának standardja mind nyirokcsomó-negatív, mind nyirokcsomó-pozitív betegeknél.
Mivel a klinikai kockázat egyedül nem elegendő a kemoterápiás előny meghatározására2,15, az Oncotype DX Breast Recurrence Score vizsgálatot használata szükséges lehet:
- minden betegnél, akiknél a kemoterápia elvileg elhagyható
- minden betegnél, akiknél a kemoterápia életmentő lehet
CT = chemotherapy – kemoterápia;
DRFI = distant recurrence-free interval – távoli kiújulásmentes időszak;
ET = endocrine therapy – endokrin terápia;
HER2– = human epidermal growth factor receptor 2 negative – HER2 receptor negatív;
HR+ = hormone receptor positive – hormonreceptor pozitív;
ITT = Intention-to-treat – kezelni szándékozott;
N+ = node-positive – nyirokcsomó-pozitív;
N0 = node-negative – nyirokcsomó-negatív
Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
Sparano et al. N Engl J Med. 2018.
Geyer et al. NPJ Breast Cancer. 2018.
Barni et al. ESMO. 2018.
Gligorov et al. Oncologist. 2015.
Curtit et al. Breast. 2019.
Barni et al EBCC. 2018.
Battisti et al. EBCC. 2019.
Petráková et al. St Gallen conference. 2019.
Sparano and Paik. J Clin Oncol. 2008.
Sparano et al. N Engl J Med. 2015.
Blok et al. Cancer Treatment Reviews. 2018.
Albanell et al. Eur J Cancer. 2016.
Hochheiser. J Comp Eff Res. 2019.
Bello et al. Ann Surg Oncc 2018.
Sparano et al. N Engl J Med. 2019.
